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192015-01
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册 一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容:未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册 三、实施依据:《医疗器
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已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容:已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册
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境内第三类医疗器械注册证书变更审批 一、项目名称:国产医疗器械注册 二、许可内容:境内第三类医疗器械注册证书变更审批: (一)生产企业实体不变,企业名称改变; (二)生产
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【医疗机构执业许可证】哪些不用办理医疗器械许可证 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定,经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,经营第一类医疗器械
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医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料 一、人员、机构与培训 1.1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。 1.2 企业应设立医疗器械质量管理机构
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医疗器械生产许可证如何办理 申请条件: 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的
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医疗器械生产许可证办理申报需要的资料 1. 《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 3 份 2. 法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 1 份
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医疗器械生产许可证查收需要什么材料? 组织机构与人员 1、企业负责人应具有中专(高中)以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 2、经营企业的质
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二类医疗器械生产许可证如何办理? 企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料: 1. 境内医疗器械注册申请表 2. 医疗器械生产企业资格证明 3. 产品技术报告 4. 安全风险分析报
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医疗器械生产许可证工艺流程图 (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表; (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历
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