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企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1． 境内医疗器械注册申请表
2． 医疗器械生产企业资格证明
3． 产品技术报告
4． 安全风险分析报告
5． 适用的产品标准及说明
6． 产品性能自测报告
7． 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8． 医疗器械临床试验资料
9． 医疗器械说明书
10． 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11． 所提交材料真实性的自我保证声明
1． 境内医疗器械注册申请表
2． 医疗器械生产企业资格证明
3． 产品技术报告
4． 安全风险分析报告
5． 适用的产品标准及说明
6． 产品性能自测报告
7． 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8． 医疗器械临床试验资料
9． 医疗器械说明书
10． 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11． 所提交材料真实性的自我保证声明
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