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资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表，该表格必须在本指南的“八、申请表格及文件下载”中下载填写）一式2份；
资料编号2、生产企业资格证明1份；
资料编号3、管理者代表的内审员证书复印件（ISO13485-003）及市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件) 1份；
资料编号4、适用的产品标准及说明复印件1份；
资料编号5、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注册型式检测报告复印件1份或产品注册型式检测受理通知书复印件1份（无菌医疗器械产品除外）；生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件。
资料编号6、《质量手册》1份；
资料编号7、《程序文件》1份；
资料编号8、产品注册证书复印件（适用于重新注册）1份；
资料编号9、申报产品的说明书1份
资料编号2、生产企业资格证明1份；
资料编号3、管理者代表的内审员证书复印件（ISO13485-003）及市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件) 1份；
资料编号4、适用的产品标准及说明复印件1份；
资料编号5、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注册型式检测报告复印件1份或产品注册型式检测受理通知书复印件1份（无菌医疗器械产品除外）；生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件。
资料编号6、《质量手册》1份；
资料编号7、《程序文件》1份；
资料编号8、产品注册证书复印件（适用于重新注册）1份；
资料编号9、申报产品的说明书1份
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