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1. 《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 3 份
2. 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份
3. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件
4. 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 1 份，厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 4 份（拟跨省设立生产场地的企业适用）
5. 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 1 份；相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表 1 份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份（第三类医疗器械生产企业适用）
6. 拟生产的相关产品标准和产品简介各 1 份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明
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